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资料内容介绍:

1.质量体系文件管理制度
一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。
二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准 >标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质 >品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：
1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；
2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：
4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。
（2）文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；
质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；
质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；
质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；
详见下图：
公司代码 文件类别代码 文件序号
如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001…
（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C ，D …
4.2文件编号的应用:
（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.标准文件格式及内容要求：
文件首页格式见附录。
6.质量管理体系文件编制程序为：
质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。
7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；
7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；
7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

＊自2月起. 本站文件都不压缩. 方便会员在ipad及手机上直接打开文件阅读

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